Foire aux questions

Les études cliniques consistent à tester tous les types de traitements, y compris les médicaments à l’étude et les dispositifs médicaux expérimentaux. Tous les traitements expérimentaux doivent faire l’objet de recherches approfondies avant d’être autorisés à être utilisés dans le cadre de soins médicaux prodigués aux personnes atteintes d’une affection particulière. Les traitements expérimentaux sont d’abord testés en laboratoire, puis des études cliniques sont menées pour comprendre comment ces traitements expérimentaux peuvent agir sur les personnes et leurs affections.

Les études cliniques peuvent avoir lieu dans de nombreux endroits, y compris des hôpitaux, des universités, des cabinets de médecins et des cliniques communautaires. Le lieu dépend du chercheur qui mène l’étude dans votre région. Certains rendez-vous de l’étude pourraient également être effectués à domicile.

Bien que la durée de la participation à l’étude puisse varier d’un participant à l’autre, on estime que l’étude clinique AMPLITUDE entière durera jusqu’à 4 ans. Davantage de rendez-vous seront programmés au cours des premières semaines de l’étude. Après cela, un rendez-vous sera programmé toutes les 8 semaines environ. Le médecin de l’étude et son personnel partageront de plus amples informations sur le nombre de visites et le temps nécessaire à votre participation.

Si vous participez à l’étude clinique AMPLITUDE, vous recevrez soit le médicament à l’étude expérimental, soit un placebo. Un placebo a exactement la même apparence que le médicament à l’étude expérimental, mais il ne contient aucun ingrédient actif et il n’est pas supposé avoir un effet médical. Les placebos sont utilisés afin que les chercheurs puissent déterminer si le médicament à l’étude expérimental a une incidence. Ils représentent un volet important de l’étude et vous apporterez tout de même une précieuse contribution à la recherche sur la maladie rénale chronique si vous prenez le placebo.

Non, il n’y a pas d’ingrédients d’origine animale dans le médicament à l’étude expérimental ou le placebo.

Environ 466 personnes participeront à cette étude clinique.

Certaines des évaluations et certains des tests pouvant être effectués lors de vos rendez-vous incluent notamment :

• Questionnaires sur vous-même et votre santé
• Examens physiques (comme la mesure du poids et de la tension artérielle)
• Évaluations du cœur (ECG)
• Prélèvement ou recueil d’échantillons de sang et d’urine
• Tests de grossesse (si vous êtes apte à débuter une grossesse)

Les détails complets des tests et des procédures impliqués lors des rendez-vous de l’étude vous seront expliqués avant que vous ne commenciez l’étude clinique.

Vos responsabilités vous seront expliquées par le personnel de l’étude clinique et celles-ci comprendont :

• Vous présenter à tous les rendez-vous de l’étude clinique comme prévu et vous conformer aux procédures et aux tests de l’étude.
• Informer le médecin de l’étude de votre ou de vos affections médicales actuelles et de vos antécédents médicaux et informer le médecin de l’étude de tout complément sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes que vous prenez ou que vous avez pris récemment.
• Informer immédiatement le médecin de l’étude si vous commencez à vous sentir mal ou si vous présentez des effets secondaires, même si vous ne pensez pas qu’ils soient liés à l’étude clinique.
• Informer le médecin de l’étude si vous changez d’adresse ou de numéro de téléphone afin qu’il puisse rester en contact avec vous pendant l’étude.

La participation à l’étude peut comporter certains risques, que ce soit en raison du médicament à l’étude expérimental ou de certaines des évaluations et procédures. Avant de participer, vous recevrez un formulaire de consentement éclairé qui décrit les détails complets des risques impliqués. Le médecin de l’étude et le personnel de l’étude se feront un plaisir de répondre à toutes les questions que vous pouvez avoir.

Personne ne sait si la participation à l’étude clinique AMPLITUDE vous aidera. Les informations obtenues grâce à cette recherche pourraient fournir des informations utiles qui pourraient à terme aider les personnes atteintes d’une maladie rénale chronique.

Vous pouvez mettre un terme à votre participation à l’étude clinique AMPLITUDE à tout moment en informant votre médecin de l’étude ; c’est ce que l’on appelle le droit de retrait. Le médecin de l’étude pourrait également mettre fin à votre participation à tout moment pour diverses raisons, qui vous seront expliquées plus en détail avant que vous ne participiez à l’étude.

Vous pourriez recevoir une compensation pour le temps que vous consacrerez à l’étude. Un membre du personnel de l’étude vous précisera tous les détails sur le montant qui pourrait vous être remboursé.

Les tests ou les visites associés à l’étude ne vous coûteront rien. Vous pourriez être remboursé(e) pour les dépenses nécessaires à votre participation à l’étude clinique, comme les frais de transport et de repas. Un membre du personnel de l’étude vous précisera tous les détails sur le montant qui pourrait vous être remboursé.